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                  國家衛生計生委關于進一步加強消毒產品事中事后監管的通知
                  作者: 時間:2019-03-21

                  國家衛生計生委關于進一步加強消毒產品事中事后監管的通知 

                  中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會2015-11-09 

                                    國衛監督發〔2015〕90號 

                  各省、自治區、直轄市衛生計生委,新疆生產建設兵團衛生局,疾控中心、監督中心:            

                  根據《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》(國發〔2013〕27號),2013年7月我委取消除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械行政審批。為加強消毒產品的監管,我委先后印發了《關于進一步加強消毒產品監管工作的通知》(國衛辦監督發〔2013〕18號)、《消毒產品衛生安全評價規定》(國衛監督發〔2014〕36號)(以下簡稱《規定》)和《消毒產品衛生監督工作規范》(國衛監督發〔2014〕40 號)。兩年來,各地積極探索、創新監管方式,加強事中事后監管,取得了明顯成效。為貫徹落實國務院簡政放權、放管結合、優化服務的要求,現就進一步加強消毒產品事中事后監管有關事項通知如下:

                  一、嚴格落實企業主體責任,保證產品安全有效

                  企業是保障消毒產品安全有效的第一責任人,要切實落實主體責任,嚴格依照法律、法規和標準的要求從事生產經營活動,建立完善消毒產品生產的標準操作規程和管理制度。企業應當對第一類、第二類消毒產品進行衛生安全評價,評價合格的產品方可上市銷售,保證消毒產品衛生質量和使用安全。要依法依規公示相關信息,主動接受社會監督。

                  各地要逐步推行守信激勵、失信懲戒等措施,使產品責任單位充分認識信用狀況對自身發展的關鍵作用, 不斷提高法律意識和責任意識。

                  二、進一步優化程序,做好企業服務工作

                  進一步簡化程序,方便企業,取消消毒產品衛生安全評價報告備案憑證。省級衛生計生行政部門要正確認識備案為告知、備而待查性質,不屬于行政審批。對備案資料齊全的要按規定備案,并及時公開除企業商業秘密外的有關備案信息。各地要進一步健全制度、完善程序、嚴肅紀律、嚴格執行,堅決避免變相審批、弄虛作假等行為。同時要做好企業服務工作,主動開拓為企業服務的新形式、新途徑,營造良好的創業創新環境。加強對企業在產品生產和衛生安全評價等環節的指導,積極探索建立消毒產品網上備案信息服務平臺,切實提高服務的針對性和實效性。

                  各級各類醫療衛生機構和經營企業在購進和使用第一類、第二類消毒產品時,不應再要求產品責任單位提供衛生安全評價報告備案憑證,可以按照《規定》要求參考衛生安全評價報告擇優選用產品,建立并嚴格執行進貨檢查驗收制度, 開展消毒與滅菌效果檢測,嚴格按照要求規范使用消毒產品。

                  三、切實加強事中事后監管,依法嚴肅查處違法違規行為

                  各地要進一步加強消毒產品事中事后監管,推行日常監督檢查、隨機抽檢、通報、信用管理等方式,突出問題導向和風險管理,針對消毒產品監管中存在的突出問題和薄弱環節,制訂年度監督檢查和抽檢計劃,加大對消毒產品生產企業和第一類、第二類消毒產品的監督檢查力度,重點檢查企業是否按照規范要求進行生產,是否按照要求開展衛生安全評價工作,以及消毒產品衛生質量是否符合要求監督抽查中發現問題要及時予以糾正,對違法違規行為要依法嚴肅查處涉嫌犯罪的,按程序移送司法機關處理。

                  四、及時公開信息,發揮社會監督作用

                  省級衛生計生行政部門及監督機構要建立消毒產品信息平臺和消毒產品責任單位信用檔案,及時向社會公開許可、備案和監督檢查等相關信息。許可公開內容包括企業名稱和地址、實際生產企業名稱和地址、企業衛生許可證號、生產類別和項目、發證日期。備案公開內容包括產品責任單位名稱、實際生產企業名稱、衛生許可證號(實際生產企業衛生許可證號)、進口產品在華責任單位工商營業執照號、產品名稱和型號/規格、產品使用范圍、消毒產品分類(第一類、第二類消毒產品)、檢驗報告結論、衛生安全評價結論、備案日期,涉及商業秘密的信息不予公開。監督檢查信息公開內容主要包括不合格產品及產品責任單位名單、行政處罰情況等。要逐步實施誠信企業和黑名單制度,通過信息公開、暢通群眾投訴舉報途徑等方式,充分調動和發揮社會監督作用,形成政府監管、企業自律、社會監督的新格局。

                                

                                                國家衛生計生委

                                                2015年10月30日

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